Referent registrací Roztoky

Referent registrací

Společnost VUAB Pharma a. s. je tradiční český
výrobce v oblasti farmacie. Společnost vyrábí
Nystatin, konečné lékové formy (suché injekce),
API a intermediáty pro výrobu cytostatik. 

Pracovní náplň:

• podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2)
• příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.
• spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).
• příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)
• sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.
• zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.
• spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.
• sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.
• komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.
• podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.
• zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.
• podílí se na tvorbě podnikové dokumentace

Požadujeme:

• samostatnost v řešení problému
• alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici
• výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)
• anglický jazyk na úrovni B2
• vysoká škola s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením

Nabízíme

• pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz
• zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta
• 2 dny indispoziční volno
• příspěvek k narozeninám
• pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy
• nástup ihned popř. dle dohody

Požadavky

• Minimální vzdělání: Vysokoškolské
• Jiná způsobilost

Požadované jazyky

• Angličtina (aktivní)

Benefity

• Pružná pracovní doba
• Závodní stravování
• Vzdělávací kurzy a školení
• Sick days

Zajímavé nabídky práce v okolí: